Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Система качества

На предприятии создана и функционирует документально оформленная фармацевтическая система качества, охватывающая все факторы GMP. Обеспечение функционирования фармацевтической системы качества, включающее в себя управление всеми факторами, влияющими на качество, обеспечение постоянного качества, предотвращение несоответствий, обеспечение соответствия всем требованиям и соответствующий контроль, осуществляется подразделениями обеспечения качества (QA) контроля качества (QС).

Предусмотрены мероприятия относительно оценки и подтверждения того, что качество изготовленных лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности (программа стабильности, наличие архивных и контрольных образцов).

Осуществляется протоколирование процедур, процессов, контролей, выполнение методик системы качества, в т.ч. процессов производства продукции и, ее упаковки, формируется «Досье на серию» на каждое лекарственное средство.

Продукция реализуется только после оценки ее соответствия установленным требованиям и предоставления соответствующего разрешения. Разрешение на реализацию лекарственных средств выдается Уполномоченным лицом. Поддержание уровня качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности обеспечивается специальным комплексом мер. Ответственность за качество возложена на весь персонал предприятия. Эффективность работы фармацевтической системы качества оценивается проведением самоинспекций, поддержание надлежащего уровня эффективности обеспечивается системой внедрения предупредительных и корректирующих мероприятий.

Фармацевтическая система качества включает, в качестве обязательной составляющей:

  • систему управления документацией
  • систему обучения персонала
  • систему управления изменениями
  • систему контроля отклонений
  • систему управления рисками
  • обзора по качеству
  • управления поставщиками

На предприятии и в его структурных подразделениях ключевые должности занимает квалифицированный персонал с соответствующим образованием и достаточным опытом работы по специальности в сфере производства и /или обеспечения и контроля качества, а также на занимаемых должностях предприятия.

Создана и функционирует система обучения кадров, охватывающая весь персонал, который задействован в производстве лекарственных средств, их хранении, контроле и обеспечении качества, обеспечения надлежащего функционирования технических систем производственных участков.

Помещения и оборудование спроектированы, сконструированы и эксплуатируются согласно требованиям, предъявляемым к производству лекарственных средств. Помещения, в которых осуществляется хранение, производство, контроль качества выполнены с использованием соответствующих отделочных материалов.

Имеются отдельные физико-химическая и микробиологическая лаборатории, которые оснащены самыми современными контрольно-измерительными приборами: спектрофотометрами, жидкостными и газовыми хроматографами фирмы «Agilent», ИК-фурье спектрометр «Nicolet380, Вискозиметр BROOKFIELD LV DV-E, Титратор «TitroLine alpha plus», приборами для определения растворения таблеток DT700LH фирмы «ERVEKA», прибор для определения истираемости таблеток, поляриметр автоматический и др.

Сохранение лидирующих позиций в области качества продукции всегда было одной из стратегически приоритетных задач для ООО «Фармтехнология», ведь работа фармацевтического предприятия по международным стандартам снижает риск возникновения ошибок, гарантирует высокий уровень качества выпускаемой продукции, обеспечивает безопасность продукции для потребителя, позволяет предприятию как обеспечивать потребность внутреннего рынка в лекарственных средствах в полном объеме, так и экспортировать продукцию в различные страны мира.