Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Иммунозин® (сироп, 250 мг/5 мл)

Показания к применению:

ИММУНОЗИН® в форме сиропа применяется для лечения и/или коррекции пониженного либо неадекватно функционирующего клеточного иммунитета, а также для коррекции симптомов при следующих состояниях:
- инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2;
- подострый склерозирующий панэнцефалит;
- рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, возникшие на фоне пониженного иммунитета.

Сироп ИММУНОЗИН® 250 мг/5 мл предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать ИММУНОЗИН® в форме таблеток для удобства применения. При необходимости (для облегчения проглатывания) таблетку можно измельчить, разжевать или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед приемом.

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание

      Сироп. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

      Состав: действующее вещество: в 5,0 мл лекарственного средства содержится 250,0 мг метизопринола (инозина пранобекса);
      Вспомогательные вещества: сахар-песок, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.
      Код АТС: J05AX05.

      Фармакотерапевтическая группа
      Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

      Код АТС:J05AX05

  • Фармакологические свойства

      Фармакодинамика

      Инозин пранобекс представляет собой комплекс, содержащий 3 компонента: инозин, соль 4-ацетамидобензойной кислоты и N,N-диметиламино-2-пропанол.

      Инозин пранобекс оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие.

      Прямое противовирусное действие обусловлено торможением синтеза вирусной РНК, что приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное противовирусное действие объясняется индукцией образования интерферонов. In vivo инозин пранобекс повышает сниженный синтез иРНК белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции.

      Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты и макрофаги. Инозин пранобекс нормализует работу недостаточно и/или неадекватно функционирующего клеточно-опосредованного иммунитета, влияя на иммунный ответ Тh1-типа. Инициируются созревание и дифференцировка Т-лимфоцитов, потенцируются индуцированные лимфопролиферативные реакции в клетках, активированных митогеном или антигеном. Лекарственное средство модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т-лимфоцитов-супрессоров (CD8+) и Т-лимфоцитов-хелперов (CD4+), нормализует соотношение субпопуляций Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4+/CD8+). В результате влияния на Т-лимфоциты активируется синтез цитокинов. Инозин пранобекс увеличивает продукцию интерлейкина-1 и интерлейкина-2 лимфоцитами и увеличивает экспрессию рецепторов для интерлейкина-2 на лимфоидных клетках in vitro. Лекарственное средство стимулирует микробицидность и способность реагировать на лимфокины, значительно увеличивает эндогенную секрецию интерферона гамма и снижает секрецию интерлейкина-4 in vivo, потенцирует хемотаксис и фагоцитарную активность нейтрофилов, моноцитов и макрофагов, способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме.

      Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.

      Фармакокинетика

      Каждый компонент действующего вещества (инозина пранобекса) характеризуется собственными фармакокинетическими свойствами.

      Всасывание. После приема внутрь инозин пранобекс быстро и в большой степени (90% и более) всасывается из желудочно-кишечного тракта и поступает в кровь.

      Метаболизм. Активный компонент инозин метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеозидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови иногда может повыситься. Максимальный подъем концентрации мочевой кислоты носил нелинейный характер и варьировал в пределах +/- 10% в интервале 1-3 часов после приема лекарственного средства.
      При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) N,N-диметиламино-2-пропанола и 9,4 мкг/мл (через 1 час) 4-ацетамидобензойной кислоты. Вспомогательные компоненты действующего вещества метаболизируются до оксидированных и глюкуроновых производных (N,N-диметиламино-2-пропанол – до формы N-оксида, 4-ацетамидобензойная кислота – до формы о-ацилглюкуронида).

      Выведение. Из организма активный и вспомогательные компоненты действующего вещества выводятся почками с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
      Период полувыведения (Т1/2) инозина составляет 50 минут. Период полувыведения (T1/2) N,N-диметиламино-2-пропанола – 3,5 часа, 4-ацетамидобензойной кислоты – 50 минут. Суточная экскреция с мочой 4-ацетамидобензойной кислоты и ее основного метаболита при постоянном приеме лекарственного средства в суточной дозе 4 г составляет примерно 85% от принятой дозы. Элиминация лекарственного средства и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 часов. Кумулятивного эффекта не обнаружено.

  • Показания к применению

      ИММУНОЗИН® в форме сиропа применяется для лечения и/или коррекции пониженного либо неадекватно функционирующего клеточного иммунитета, а также для коррекции симптомов при следующих состояниях:
      - инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2;
      - подострый склерозирующий панэнцефалит;
      - рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, возникшие на фоне пониженного иммунитета.

      Сироп ИММУНОЗИН® 250 мг/5 мл предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать ИММУНОЗИН® в форме таблеток для удобства применения. При необходимости (для облегчения проглатывания) таблетку можно измельчить, разжевать или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед приемом.

  • Способ применения и дозы

      Способ применения

      ИММУНОЗИН® в форме сиропа предназначен для приема внутрь.

      При определении дозы нужно учитывать массу тела пациента и тяжесть заболевания. Суточную дозу следует разделить на равные части для приема несколько раз в течение дня. ИММУНОЗИН® желательно принимать через равные промежутки времени.

      Длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, частоты рецидивов и других факторов. Обычно длительность лечения составляет 5-14 дней; прием лекарственного средства следует продолжать еще 1-2 дня после уменьшения выраженности симптомов заболевания.

      Дозы

      Дети старше 1 года

      Масса тела, кгКоличество приемов в суткиРазовая доза, млСуточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела), мл
      10-14 3 5 15
      15-20 3 5-7,5 15-22,5
      21-30 3 7,5-10 22,5-30
      31-40 3 10-15 30-45
      41-50 3 15-17,5 45-52,5

      Для правильного отмеривания дозы необходимо использовать дозирующий стаканчик, который прилагается к флакону с лекарственным средством.

      Далее представлены рекомендуемые режимы применения лекарственного средства при отдельных заболеваниях:
      - инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2, у детей: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
      - подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза определяется из расчета 50-100 мг/кг массы тела; ее делят на 6 приемов (каждые 4 часа); длительность курса – 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;
      - рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у детей, возникшие на фоне пониженного иммунитета: рекомендуется принимать лекарственное средство в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, на протяжении 21 дня (или проводят 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.

      Взрослые, в том числе лица пожилого возраста

      Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Обычно суточная доза составляет 3 г (что эквивалентно 60 мл сиропа в сутки), ее делят на 3-4 равные части. Максимальная суточная доза – 4 г (что эквивалентно 80 мл сиропа в сутки).

  • Побочное действие

      Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

      ИММУНОЗИН® хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего как у взрослых, так и у детей отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно в пределах нормального диапазона), связанное с метаболизмом инозина. Как правило, уровень мочевой кислоты возвращается к прежним значениям через несколько дней после окончания лечения.

      Нарушения психики: нечасто – нервозность.

      Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание; нечасто – сонливость, бессонница.

      Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боли в эпигастрии (в верхней части живота); нечасто – диарея, запор.

      Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, кожная сыпь.

      Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия (боль в суставах).

      Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия (увеличение объема мочи).

      Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации азота мочевины в крови.

  • Противопоказания

      Назначение и применение лекарственного средства ИММУНОЗИН® противопоказаны в следующих ситуациях:
      - известная индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства (к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ);
      - обострение подагры;
      - гиперурикемия (повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови);
      - мочекаменная болезнь;
      - тяжелая почечная недостаточность (III степени);
      - детский возраст до 1 года.

  • Передозировка

      Не зарегистрировано ни одного случая передозировки инозина пранобекса. Учитывая результаты токсикологических исследований на животных, серьезные нежелательные реакции, за исключением значительного повышения концентрации мочевой кислоты, маловероятны. При передозировке рекомендуется провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

      ИММУНОЗИН® необходимо использовать с осторожностью при сопутствующем приеме следующих лекарственных средств:
      - ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);
      - лекарственные средства, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, в том числе тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

      ИММУНОЗИН® не следует применять одновременно с иммунодепрессантами и непосредственно после окончания курса лечения иммунодепрессантами в связи с вероятностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на терапевтическое действие лекарственного средства ИММУНОЗИН®. При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность инозина пранобекса.

      Одновременное применение инозина пранобекса с зидовудином увеличивает образование нуклеотидов зидовудина посредством сложных механизмов, что ведет к повышению биодоступности зидовудина и к усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. В результате этого ИММУНОЗИН® усиливает эффекты зидовудина.

      Если пациент принимает другие лекарственные средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

  • Особые указания и меры предосторожности

      Прием лекарственного средства ИММУНОЗИН® может приводить к преходящему повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и у пожилых людей обоих полов. Как правило, после такого повышения концентрации мочевой кислоты не выходят за верхнюю границу нормального диапазона. Повышение концентрации мочевой кислоты объясняется катаболизмом инозина до мочевой кислоты в организме человека. Это не связано с индуцированными лекарством модификациями активности фермента или почечного клиренса. Учитывая сказанное выше, допускается назначать ИММУНОЗИН® только с осторожностью пациентам с подагрой, с гиперурикемией, с мочекаменной болезнью, с нарушенной функцией почек, а также пациентам, у которых указанные состояния уже отмечались ранее. У таких пациентов в процессе лечения обязательно нужно тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.

      При длительном лечении (3 месяца и более) у каждого пациента необходимо регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени и почек, показатели периферической крови.

      ИММУНОЗИН® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

      Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, с дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать ИММУНОЗИН® в форме сиропа.

      В 1 мл лекарственного средства содержится 650 мг сахарозы. Данный факт необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам с сахарным диабетом.

  • Применение в период беременности и кормления грудью

      Влияние лекарственного средства на развитие плода и на фертильность у людей не изучалось. Неизвестно, выделяется ли инозин пранобекс в грудное молоко. Поэтому ИММУНОЗИН® не должен применяться в периоды беременности и кормления грудью. Данной категории пациентов ИММУНОЗИН® может назначаться только в тех случаях, когда врач решает, что польза от приема лекарственного средства превышает потенциальные риски.

  • Применение у детей

      Лекарственное средство ИММУНОЗИН® противопоказано детям младше 1 года.

  • Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

      Учитывая фармакодинамические свойства инозина пранобекса, маловероятно, что ИММУНОЗИН® будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами.

  • Форма выпуска и упаковка

      По 150,0 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми.
      Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем для потребителей помещают в пачку из картона.

  • Условия хранения

      Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
      Хранить в недоступном для детей месте.

  • Срок годности

      2 года.
      Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
      Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

  • Условия отпуска из аптек

      Без рецепта.

  • Наименование и адрес производителя
      ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
      www.ft.by
Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH