Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Д3-ВИТ

Показания к применению:

- Профилактика и лечение дефицита витамина D.
- Лечение рахита.
- В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D.

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание:

      бесцветный или желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор со слабым анисовым запахом.

      Состав: 1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 МЕ (375 мкг) холекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит около 500 МЕ (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D3).
      Вспомогательные вещества: макроголглицерина рицинолеат (Kolliphor®EL), сахар белый кристаллический (сахароза), бензиловый спирт, ароматизатор Анис, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

      Фармакотерапевтическая группа: Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

      Код АТХ: A11CC05

  • Фармакологические свойства

      Д3-ВИТ содержит холекальциферол (витамин D3) в качестве активного ингредиента. Витамин D3 увеличивает всасывание кальция и фосфатов из желудочно-кишечного тракта, стимулирует реабсорбцию кальция и фосфатов в почках, а также способствует минерализации костей. При недостатке витамина D у детей нарушается кальцификация костей и развивается рахит, у взрослых наблюдается потеря кальция из костей и развивается остеомаляция.
      Так как при поступлении холекальциферола с пищей или в составе лекарственных средств не происходит ингибирования физиологической продукции витамина D3 в коже, возможны передозировка витамина D3 и развитие интоксикации.

  • Показания к применению

      - Профилактика и лечение дефицита витамина D.
      - Лечение рахита.
      - В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D.

  • Способ применения и дозы

      Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку.
      Способ применения
      Для приема внутрь.
      Чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно, дозу лекарственного средства, флакон следует держать вертикально (под углом 90°; см. рисунок). Следует отмерять дозу непосредственно перед употреблением. Из-за риска передозировки не допускается отсчитывать количество капель из флакона непосредственно в ротовую полость!
      Лекарственное средство принимают в 1 ложке жидкости. При применении у маленького ребенка можно добавлять необходимое количество капель в небольшую порцию детского питания, однако в данном случае нужно убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы витамина D3. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д3-ВИТ, с целью ее употребления позднее.
      Дозы
      При подборе дозы лекарственного средства Д3-ВИТ должны учитываться все другие источники поступления витамина D в организм.
      1 мл (= 30 капель) лекарственного средства содержит в качестве действующего вещества 15000 МЕ (375 мкг) холекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит около 500 МЕ (12,5 мкг) холекальциферола (витамина D3). Аббревиатура МЕ расшифровывается как «международные единицы»; в них измеряется активность витамина D3.
      Доза лекарственного средства Д3-ВИТ определяется врачом в индивидуальном порядке.

  • Побочное действие

      Как и другие лекарственные средства, Д3-ВИТ может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех.
      Частота нежелательных реакций при применении холекальциферола не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).
      Холекальциферол может вызвать следующие нежелательные реакции, особенно при передозировке (см. также раздел «Передозировка»):
      - нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
      - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), тошнота, боли в желудке или в области желудка, диарея.
      Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
      Если у Вас развилась нежелательная реакция, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

  • Противопоказания

      - Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»).
      - Гипервитаминоз D.
      - Состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применение производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков).
      - Почечные камни, содержащие кальций.
      - Тяжелый артериосклероз.
      - Тяжелая почечная недостаточность

  • Передозировка

      Передозировка может приводить к развитию гипервитаминоза и повышению уровня кальция в крови. Гипервитаминоз проявляется неспецифическими симптомами, такими как головная боль, потеря аппетита, слабость, потеря массы тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор), нарушения роста.
      Персистирующая гиперкальциемия может приводить к таким явлениям, как увеличенный объем выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), тошнота, рвота, запор, мышечная слабость, парез, адинамия, преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия), появление белка в моче (протеинурия), анорексия, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышенный уровень трансаминаз, сердечные аритмии, гипертензия, кальцификация мягких тканей, определяемая при рентгенологическом исследовании.
      При тяжелой передозировке витамин D оказывает обратный эффект. Костная ткань декальцифицируется, уровни кальция в крови и в моче повышаются. Может наблюдаться кальцификация тканей, кровеносных сосудов и почек. Могут наблюдаться изменения психики, вплоть до психоза.
      В случае передозировки применение витамина D должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

      Влияние других лекарственных средств на холекальциферол
      Индукторы ферментов системы цитохрома Р450, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты (например, фенобарбитал, примидон) и глюкокортикостероиды, могут снизить эффективность витамина D вследствие его усиленной инактивации. При одновременном применении указанных средств может потребоваться увеличение дозы лекарственного средства Д3-ВИТ.
      Изониазид может снизить эффективность витамина D3 посредством подавления метаболической активации витамина D.
      Одновременное применение со средствами, приводящими к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат) может привести к нарушению всасывания витамина D из желудочно-кишечного тракта.
      Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина D и таким образом повысить потребность в витамине D.
      При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление их токсического действия вследствие гиперкальциемии (повышается риск развития аритмий). Требуется тщательное медицинское наблюдение и при необходимости мониторинг ЭКГ и уровней кальция в сыворотке крови.
      При одновременном применении с тиазидными и тиазидоподобными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии, так как данные лекарственные средства снижают выведение кальция с мочой. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг уровней кальция в сыворотке крови.
      Одновременное применение магний-содержащих средств (например, антациды) и лекарственного средства Д3-ВИТ не рекомендуется, так как это может приводить к повышению уровня магния в крови.
      Влияние холекальциферола на другие лекарственные средства
      Витамин D3 может усилить всасывание алюминия из кишечника.

  • Особые указания и меры предосторожности

      Степень дефицита витамина D может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина D. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. Интерпретацию результатов анализа должен проводить врач.
      При длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически проверять уровни кальция в сыворотке крови и в моче. При необходимости врач будет корректировать дозу лекарственного средства Д3-ВИТ в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.
      В случае гиперкальциемии или появления признаков нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы лекарственного средства Д3-ВИТ либо отменить применение лекарственного средства.
      При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови. Д3-ВИТ следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; при этом следует регулярно оценивать влияние применения лекарственного средства на уровни кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск развития кальцификации мягких тканей.
      В случае тяжелой почечной недостаточности применение лекарственного средства противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Если у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо назначение витамина D, следует использовать другие лекарственные средства на основе витамина D.
      Холекальциферол следует применять с осторожностью пациентам:
      - с саркоидозом ввиду риска повышенного метаболизма витамина D с образованием его активной формы в избыточном количестве;
      - с остеопорозом, вызванным иммобилизацией, ввиду повышенного риска развития гиперкальциемии;
      - одновременно принимающих сердечные гликозиды или тиазидные диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
      Дополнительные дозы витамина D должны применяться под тщательным медицинским наблюдением; при этом необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и выведение кальция с мочой.
      Дети
      Следует избегать одновременного применения других продуктов, содержащих витамин D, особенно у детей младше 1 года. Решение о дополнительном употреблении детьми обогащенной витамином D пищи либо других витамин D-содержащих средств при одновременном приеме капель Д3-ВИТ принимает врач.
      Вспомогательные компоненты
      Д3-ВИТ содержит бензиловый спирт в количестве 15 мг/мл (что соответствует 0,5 мг в 1 капле), который может вызывать развитие аллергических реакций. У маленьких детей имеется риск развития тяжелых нарушений дыхательной функции (гаспинг-синдром) вследствие воздействия бензилового спирта; поэтому не следует применять Д3-ВИТ у новорожденных детей (в возрасте до 28 дней после рождения) без предварительной консультации врача. Также Д3-ВИТ не следует применять более 1 недели у детей младше 3 лет без предварительной консультации врача из-за возможного повышенного риска нежелательных реакций вследствие накопления бензилового спирта. До начала применения капель Д3-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или кормите ребенка грудью, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза. До начала применения капель Д3-ВИТ обратитесь за советом к врачу, если у Вас имеются заболевания печени или почек, так как бензиловый спирт способен к постепенному накоплению в большом количестве в организме и может вызвать развитие метаболического ацидоза.
      В состав лекарственного средства входит сахар белый кристаллический (сахароза). Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубам.

  • Фертильность, беременность и лактация

      (См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности» в связи с наличием бензилового спирта в составе.)
      Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
      Если в процессе применения лекарственного средства Д3-ВИТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.

      Беременность
      Суточная доза до 500 МЕ
      К данному моменту неизвестно о рисках, связанных с применением указанной дозы. В течение беременности следует избегать длительного применения избыточных доз витамина D, так как гиперкальциемия, вызванная таким применением, может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.
      Суточная доза более 500 МЕ
      Д3-ВИТ должен назначаться с осторожностью в течение беременности и только в том случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. Не допускается передозировка витамина D в течение беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития, к надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка.
      Кормление грудью
      Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин D из других источников (например, витамин D-содержащие лекарственные средства или питание, обогащенное витамином D).
      Фертильность
      Нет данных о влиянии на фертильность

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами

      Не влияет или оказывает незначительное влияние.

  • Упаковка

      По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы-капельницы из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

  • Условия хранения

      Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.
      Хранить в недоступном для детей месте!

  • Срок годности:

      3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

  • Условия отпуска из аптек:

      Без рецепта врача.

  • Информация о производителе
      ООО «Фармтехнология»
      220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH