Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Олмекор®

Позакания к применению:

-     лечения эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых;

-     лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

 

Общая характеристика

    МНН: Olmesartanmedoxomil/ олмесартана медоксомил

    Перед началом приема лекарственного средства полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

    • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
    • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
    • Лекарственное средство назначено именно Вам. Не передавайте его другим людям. Оно может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
    • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Содержание листка-вкладыша

    1. Что представляет собой лекарственное средство Олмекор® и для чего его применяют
    2. О чем следует знать перед применением лекарственного средства Олмекор®
    3. Как применять лекарственное средство Олмекор®
    4. Возможные нежелательные реакции
    5. Хранение лекарственного средства Олмекор®
    6. Содержимое упаковки и прочие сведения
    7. Производитель
    1. 1.Что представляет собой лекарственное средство Олмекор® и для чего его применяют

    Олмекор® содержит в качестве действующего вещества олмесартан медоксомил. Олмесартан воздействует на ренин-ангиотензиновую систему, блокируя рецепторы ангиотензина II. Это приводит к снижению артериального давления.

     

    Олмекор® применяется для:

    -     лечения эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых;

    -     лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

    Высокое артериальное давление может оказать повреждающее действие на сосуды и такие органы, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Повышенное артериальное давление обычно не имеет симптомов. Поэтому важно периодически измерять артериальное давление с целью своевременного выявления его повышения, чтобы предотвратить повреждение органов.

    Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как Олмекор®. Вероятно, Ваш лечащий врач также порекомендовал Вам изменить образ жизни, что поможет снизить артериальное давление (например, снижение массы тела, отказ от курения, уменьшение потребления алкоголя и уменьшение потребления соли с пищей). Также лечащий врач мог порекомендовать Вам выполнять регулярные физические упражнения, такие как прогулки или плавание. Важно следовать этим рекомендациям.

    1. 2.О чем следует знать перед применением лекарственного средства Олмекор®
      1. 2.1.Противопоказания

    Не применяйте лекарственное средство Олмекор®:

    -     если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к олмесартану и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел 6 листка-вкладыша);

    -     во 2 и 3 триместре беременности;

    -     если у Вас есть проблемы с оттоком желчи (обструкция желчных путей);

    -     если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации ˂ 60 мл/мин/1,73м2) и Вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие алискирен;

    -     в возрасте младше 6 лет.

     

    1. 2.2.Особые указания и меры предосторожности при применении

    Перед приемом лекарственного средства Олмекор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:

    -     ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;

    -     алискирен.

    Возможно, Вашему врачу потребуется регулярно проверять Вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

    Также ознакомьтесь с информацией в разделе 2.1.

    Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие проблемы:

    -     нарушение функции почек;

    -     заболевания печени;

    -     сердечная недостаточность, заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы;

    -     тяжелая рвота, диарея;

    -     лечение высокими дозами диуретиков (мочегонных лекарственных средств), диета с низким содержанием соли;

    -     повышенный уровень калия в крови;

    -     заболевания надпочечников.

    Прекратите прием лекарственного средства Олмекор® и свяжитесь с врачом, если у Вас возникла тяжелая непроходящая диарея, ставшая причиной значительной потери массы тела. Ваш врач сможет оценить эти симптомы и принять решение о том, как продолжить лечение артериальной гипертензии.

    Как и в случае применения других средств для снижения давления, чрезмерное снижение артериального давления у лиц с нарушениями мозгового или коронарного кровотока может привести к инсульту или инфаркту миокарда. В связи с этим Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

    Вы должны сообщить врачу, если Вы думаете или уверены, что беременны (или планируете беременность). Олмекор® не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, и он противопоказан при сроке беременности более 3 месяцев (во 2 и 3 триместрах беременности), так как может вызвать серьезные нарушения у ребенка (см. раздел 2.5.)

    Применение у особых групп пациентов

    Пациенты негроидной расы

    Как и в случае с другими схожими средствами для снижения артериального давления, эффект лекарственного средства Олмекор® может быть несколько ниже у пациентов негроидной расы.

    Пожилые пациенты

    Если Вам 65 лет и более и Ваш врач увеличил ежедневную дозу лекарственного средства Олмекор® до 40 мг, Вам необходим регулярный контроль артериального давления лечащим врачом, чтобы исключить чрезмерное снижение артериального давления.

    1. 2.3.Дети

    Олмекор® не предназначен для применения у детей младше 6 лет. Для получения дополнительной информации свяжитесь с врачом.

    2.4. Взаимодействия с другими лекарственными средствами

    Сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, включая те, которые отпускаются без рецепта врача.

    В том числе, сообщите врачу, если Вы принимаете (принимали или будете принимать) следующие лекарственные средства:

    -     Другие лекарственные средства для снижения артериального давления, так как они могут усилить эффект лекарственного средства Олмекор®. В таком случае Ваш лечащий врач может скорректировать дозу. Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен, ознакомьтесь с информацией в разделах 2.1. и 2.2.

    -     Добавки с калием, калийсодержащие заменители соли, диуретики (мочегонные средства), гепарин (средство для разжижения крови). Применение этих средств одновременно с лекарственным средством Олмекор® может повысить содержание калия в крови.

    -     Литий (средство для лечения некоторых расстройств психики и некоторых видов депрессии). Применение лекарственного средства Олмекор® одновременно с литием может увеличить токсичность лития. Если Вам необходим прием лития, Вашему врачу потребуется определить содержание лития в крови.

    -     Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) – средства для облегчения боли, отечности и других признаков воспаления, включая артрит. Прием лекарственного средства Олмекор® одновременно с НПВС может повысить риск возникновения почечной недостаточности. Прием НПВС может снизить эффект лекарственного средства Олмекор®.

    -     Колесевелама гидрохлорид (средство для снижения уровня холестерина) может снизить эффект лекарственного средства Олмекор®. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать Олмекор® как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

    -     Определенные антациды (средства для лечения изжоги) могут несколько снизить эффект лекарственного средства Олмекор®.

     

    2.5.Применение лекарственного средства Олмекор® при беременности и лактации

    При беременности, вероятной беременности или планируемой беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Олмекор®.

    Вы должны немедленно сообщить врачу, если думаете или уверены, что беременны (или планируете беременность). В случае планирования беременности или наступления беременности врач, вероятно, порекомендует Вам прекратить прием лекарственного средства Олмекор® и подберет для Вас другое лекарственное средство для контроля артериального давления, если это будет необходимо.

    Олмекор® не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности (в первые 3 месяца беременности).

    Олмекор® противопоказан во 2 и 3 триместрах беременности, так как может нанести серьезный вред ребенку.

    Сообщите врачу, если Вы кормите или начинаете кормить грудью.

    Олмекор® не рекомендуется принимать кормящим матерям. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы желаете продолжить кормление.

    1. 2.6.Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    При применении лекарственного средства Олмекор® у Вас может возникнуть головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с движущимися механизмами. Дополнительно проконсультируйтесь с врачом.

     

    1. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

    Лекарственное средство Олмекор® содержит лактозу. Если Ваш врач сообщал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с ним перед применением лекарственного средства Олмекор®.

    1. 3.Как применять лекарственное средство Олмекор®

    Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    3.1.Доза

    Взрослые

    Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки. Однако при недостаточном контроле артериального давления Ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лекарственное средство.

    Особые группы пациентов

    Лица с нарушением функции почек

    Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг 1 раз в сутки.

    Применение у детей

    Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 до 18 лет – 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки. При недостаточном контроле артериального давления врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки. У детей с массой тела менее 35 кг суточная доза не должна превышать 20 мг.

    1. Способ применения

    Для приема внутрь.

    Принимать таблетки Олмекор® рекомендуется ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи, например, во время завтрака. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Разжевывание таблетки не допускается.

     

    Если Вы применили больше лекарственного средства, чем следует

    Если Вы приняли больше таблеток Олмекор®, чем следует, либо если Ваш ребенок случайно проглотил таблетку/таблетки, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.

    Симптомами передозировки могут быть следующие: артериальная гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (увеличение частоты сокращений сердца), брадикардия (уменьшение частоты сокращений сердца).

    Если Вы забыли принять лекарственное средство Олмекор®

    Если Вы забыли принять таблетку Олмекор®, примите ее на следующий день как обычно.

    Не принимайте двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

    Если Вы прекратили прием лекарственного средства Олмекор®

    Продолжайте принимать Олмекор® до указаний Вашего лечащего врача о прекращении приема.

    При наличии вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу.

    1. 4.Возможные нежелательные реакции

    Подобно другим лекарственным средствам, Олмекор® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Возникающие нежелательные реакции, как правило, легкой степени тяжести и не требуют вмешательства.

    Следующие нежелательные реакции, которые возникают нечасто или редко, могут быть серьезными.

    Если у Вас развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите использование лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу:

    -        отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить (ангионевротический отек) (может возникнуть менее чем у 1 человека из 1000);

    -        зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи и появлением волдырей (крапивница) (может возникнуть менее чем у 1 человека из 100);

    -     редко (однако несколько чаще у пожилых людей) Олмекор® может вызвать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных лиц (может возникнуть менее чем у 1 человека из 1000);

    -        анафилактическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления, быстрым и слабым пульсом, головокружением, обмороком или предобморочным состоянием (может возникнуть менее чем у 1 человека из 1000).

    Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства Олмекор®.

    Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10):

    -     головокружение, головная боль, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, боль в животе, гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и диареей), слабость, боль в горле, насморк, заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костях или суставах, инфекции мочевыводящих путей, кровь в моче, отечность лодыжек, ступней, голеней, кистей, рук;

    -     некоторые изменения в результатах исследований крови: повышение содержания триглицеридов в крови, повышение содержания мочевой кислоты, мочевины, повышение показателей функции печени и мышечных тканей.

    Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

    -     отек лица, головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, мышечная боль, сыпь, зуд, экзантема (кожные высыпания), волдыри, стенокардия (ощущение сдавливания в груди);

    -     в результатах исследования крови может наблюдаться снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

    Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

    -     сонливость/вялость, мышечные судороги, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;

    -     также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах исследования крови: повышение содержания калия и повышение показателей, связанных с функцией почек.

    Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10000):

    -     спру-подобная энтеропатия (тяжелая непроходящая диарея, которая может стать причиной значительной потери массы тела).

    Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

    У детей возникающие нежелательные реакции были схожими с теми, что сообщались для взрослых. Однако головокружение и головная боль чаще наблюдались у детей, и только у детей наблюдалось кровотечение из носа (часто встречающаяся нежелательная реакция).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе 7, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

    Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

    1. 5.Хранение лекарственного средства Олмекор®

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Хранить при температуре не выше 25 0С.

    Срок годности: 3 года.

    Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

     

    1. 6.Содержимое упаковки и прочие сведения

    Состав

    Действующее вещество: олмесартана медоксомил.

    Олмекор® 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

    Олмекор® 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

    Олмекор® 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

    Вспомогательные вещества

    Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101), гидроксипропилцеллюлоза (Гипролоза LH-21), повидон (К30), магния стеарат, лактоза моногидрат.

    Оболочка таблетки: гипромеллоза (E15), макрогол 400, титана диоксид (E171).

    Внешний вид лекарственного средства Олмекор® и содержимое упаковки

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Олмекор® 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

    Олмекор® 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

    Олмекор® 40 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

    По 30 таблеток в банке из полиэтилентерефталата, укупоренной колпачком полимерным винтовым, или во флаконе из литого коричневого стекла, укупоренном крышкой винтовой.

    Каждые 3 контурные ячейковые упаковки, или банку, или флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    1. 7.Производитель

    ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.

    Тел./факс: (017) 309 44 88, е-mail: ft@ft.by.

Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH