Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Амбровикс® (раствор)

Показания к применению:

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание:

      Раствор для внутреннего применения и ингаляций.
      Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.

      Состав
      1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,0075 г амброксола гидрохлорида.
      Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

      Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

      Код АТХ: R05CB06

  • Фармакологические свойства

      Фармакодинамика

      Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

      Фармакокинетика

      Всасывание

      Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения. Абсолютная биодоступность после введения 30 мг в форме таблетки составляет 79%

      Распределение

      При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.

      Метаболизм

      Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.
      Амброксол метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.

      Выведение

      После 3 дней приёма около 6% дозы выводится в неизменённой форме, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.
      Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет примерно 8% от общего клиренса.
      Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.

      Особые группы пациентов

      В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжёлого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
      У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
      Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

  • Показания к применению

      Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

  • Способ применения и дозы

      В 1 мл содержится 21 капля.

      Прием внутрь

      Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл.

      При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

      Детям в возрасте 6-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).

      Детям в возрасте 2-5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида).

      Амбровикс® следует принимать во время еды в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой или независимо от приема пищи.

      Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.

      Продолжительность применения в принципе не ограничена. Устанавливается индивидуально, врачом.

      Применение для ингаляций

      Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 1-2 раза в день 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида).

      Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.

      Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.

      Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.

      Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счёт раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.

      Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.

      Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов.

      Особые группы пациентов

      Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача (см. раздел «Меры предосторожности»). Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

      У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно.

      Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

      Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию.

  • Побочное действие

      Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

      Со стороны иммунной системы
      Редко: реакции гиперчувствительности.
      Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд.

      Со стороны кожи и подкожных тканей
      Редко: сыпь, крапивница.
      Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).

      Со стороны нервной системы
      Часто: дисгевзия.

      Со стороны желудочно-кишечного тракта
      Часто: тошнота, онемение рта.
      Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
      Редко: сухость в глотке.
      Очень редко: запор, слюнотечение.
      Неизвестно: изжога.

      Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
      Часто: онемение в глотке.
      Очень редко: ринорея, одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей).
      Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

      Со стороны почек и мочевыводящих путей
      Очень редко: дизурии.

      Прочие
      Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.

      Сообщение о нежелательных реакциях
      Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

  • Противопоказания

      - повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата;
      - детский возраст до 2 лет;
      - первый триместр беременности;
      - период лактации;
      - тяжёлые нарушения функции печени или почек;
      - редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата.

      Амбровикс® раствор может применятся для ингаляций у детей до 6 лет только по рекомендации врача.

      Адекватные рекомендации по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

  • Передозировка

      Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

      Амбровикс® раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

      Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксицилина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.

  • Меры предосторожности

      У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.

      Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

      У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.

      При пропуске приема препарата внутрь не следует удваивать дозу.

      Препарат содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

      Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций.

      Описаны случаи возникновения тяжёлых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приёма отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приёмом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено, что приводит к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. При появлении новых повреждений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида.

      С особой осторожностью следует применять Абровикс® раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.

      При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбровикс® раствор следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

  • Применение в период беременности и кормления грудью

      Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.

      Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.

      Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

      Не рекомендуется применять Амбровикс® раствор в период кормления грудью, так амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

  • Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

      О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами информация отсутствует. Соответствующих исследований не проводилось.

  • Упаковка

      Флаконы по 25 и 50 мл с пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой. Флакон с листком – вкладышем помещают в картонную упаковку.

  • Условия хранения

      При температуре не выше 30 °С.
      Хранить в недоступном для детей месте!

  • Срок годности:

      3 года. Срок годности указан на упаковке.
      Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
      Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

  • Условия отпуска из аптек:

      Без рецепта врача.

  • Наименование и адрес производителя
      ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      Телефон/факс: (017) 309-44-88; E-mail: ft@ft.by.
Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH