Карта сайтаКарта сайта

Общество с ограниченной
ответственностью “Фармтехнология”

Ламотриджин ФТ

Показания к применению:

Эпилепсия
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет:
- применение в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки;
- приступы при синдроме Леннокса-Гасто; в данном случае ламотриджин применяется в качестве одного из компонентов комбинированной терапии, однако может являться стартовым противоэпилептическим средством, с использования которого начинается лечение при синдроме Леннокса-Гасто.
Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет в зависимости от массы тела:
- применение в составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки и припадки при синдроме Леннокса-Гасто;
- монотерапия типичных абсансов.

Биполярное расстройство
Взрослые (в возрасте от 18 лет):
- профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством первого типа, у которых отмечаются преимущественно депрессивные эпизоды.
Ламотриджин ФТ не должен применяться для неотложного лечения маниакальных или депрессивных эпизодов.

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание:

      - таблетки 25 мг: плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от бледно-желтого с возможным коричневым оттенком до желто-коричневого цвета с допустимыми единичными вкраплениями и неоднородностью цвета;
      - таблетки 50 мг: плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от бледно-желтого с возможным коричневым оттенком до желто-коричневого цвета с допустимыми единичными вкраплениями и неоднородностью цвета;
      - таблетки 100 мг: плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской на одной стороне, от бледно-желтого с возможным коричневым оттенком до желто-коричневого цвета с допустимыми единичными вкраплениями и неоднородностью цвета.

      Состав: Каждая таблетка содержит:
      - действующее вещество: ламотриджин – 25 мг, 50 мг или 100 мг;
      - вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172), лактоза моногидрат.

      Фармакотерапевтическая группа: прочие противоэпилептические средства.

      Код АТС: N03AX09

  • Фармакологические свойства

      Ламотриджин относится к группе антиэпилептических препаратов. Он избирательно блокирует импульсы в нервных клетках головного мозга, которые провоцируют возникновение эпилептических судорог. Ламотриджин также блокирует продолжительное повторяющееся возбуждение нейронов и высвобождение глутамата (глутамат – вещество, которое играет ключевую роль в развитии эпилептических припадков). Вероятно, указанные эффекты ламотриджина способствуют проявлению его противосудорожных свойств. Напротив, механизмы, посредством которых ламотриджин реализует свое терапевтическое действие при биполярном расстройстве, окончательно не установлены, хотя имеется вероятность, что воздействие на потенциал-зависимые натриевые каналы играет важную роль в реализации этого действия.
      В исследовании воздействия на сердечную проводимость у здоровых взрослых добровольцев не выявлено клинически значимого влияния повторных доз (до 400 мг/сутки) ламотриджина на продолжительность интервала QT (по данным ЭКГ).
      Прием пищи замедляет скорость всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта, но не уменьшает степень его всасывания.

  • Показания к применению

      Эпилепсия
      Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет:
      - применение в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки;
      - приступы при синдроме Леннокса-Гасто; в данном случае ламотриджин применяется в качестве одного из компонентов комбинированной терапии, однако может являться стартовым противоэпилептическим средством, с использования которого начинается лечение при синдроме Леннокса-Гасто.
      Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет в зависимости от массы тела (см. раздел «Способ применения и режим дозирования», «Противопоказания»):
      - применение в составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические припадки и припадки при синдроме Леннокса-Гасто;
      - монотерапия типичных абсансов.

      Биполярное расстройство
      Взрослые (в возрасте от 18 лет):
      - профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством первого типа, у которых отмечаются преимущественно депрессивные эпизоды.
      Ламотриджин ФТ не должен применяться для неотложного лечения маниакальных или депрессивных эпизодов.

  • Способ применения и дозы

       

  • Побочное действие

       

  • Противопоказания

       

  • Передозировка

       

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

       

  • Особые указания и меры предосторожности

      Перед началом применения лекарственного средства Ламотриджин ФТ обязательно сообщите врачу, если у Вас отмечались/отмечаются какие-либо аллергические реакции.

      Кожная сыпь
      Отмечены нежелательные кожные реакции; обычно они развивались в первые 8 недель от начала лечения ламотриджином. В большинстве случаев сыпь выражена незначительно и самостоятельно проходит. Однако имеются сообщения и о появлении тяжелых сыпей, что требовало прекращения приема ламотриджина и немедленной госпитализации. Данные реакции включали такие потенциально угрожающие жизни поражения, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами. Сообщалось о том, что сыпь также может быть одним из симптомов синдрома гиперчувствительности, характеризующегося вариабельным комплексом системных проявлений (см. раздел «Побочное действие»).
      При проведении исследований с участием взрослых, принимавших ламотриджин с соблюдением рекомендованного режима дозирования, частота встречаемости тяжелых кожных сыпей у пациентов с эпилепсией составила примерно 1/500 (то есть, тяжелая сыпь возникала у 1 из 500 пациентов). Приблизительно в половине из этих случаев был диагностирован синдром Стивенса-Джонсона (частота встречаемости 1/1000). В клинических испытаниях частота встречаемости тяжелых поражений у пациентов с биполярным расстройством, принимавших ламотриджин, составила примерно 1/1000.
      У детей риск возникновения тяжелых кожных сыпей выше, чем у взрослых. Доступная информация из ряда исследований указывает на то, что частота встречаемости кожных сыпей, возникновение которых требует госпитализации, составляет от 1/300 до 1/100 у детей с эпилепсией.
      Начальные проявления сыпи у детей при первичной оценке могут быть ошибочно расценены как симптом инфекционного заболевания. Необходимо помнить, что сыпь и лихорадка, возникшие у детей в первые 8 недель от начала терапии ламотриджином, могут являться нежелательными реакциями, связанными с применением лекарственного средства.
      В целом, представляется, что риск возникновения сыпи в значительной степени связан с:
      - высокими стартовыми дозами ламотриджина, превышением рекомендуемых темпов при наращивании доз ламотриджина (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»);
      - сопутствующим применением вальпроата (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
      Если у Вас ранее возникали аллергические реакции или сыпь в связи с приемом других противоэпилептических средств, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу перед началом применения препарата Ламотриджин ФТ. В таких ситуациях требуется соблюдать осторожность при приеме ламотриджина. Отмечалось, что у таких пациентов частота возникновения нетяжелой сыпи после лечения ламотриджином была приблизительно в 3 раза выше, чем у пациентов, у которых в анамнезе указанные явления отсутствовали.
      При появлении сыпи на фоне применения препарата Ламотриджин ФТ, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу. Прием ламотриджина нужно немедленно прекратить во всех случаях, за исключением тех, где точно установлено, что возникновение сыпи не связано с применением ламотриджина. В дальнейшем рекомендуется не возобновлять лечение ламотриджином в случае, если прием ламотриджина был прекращен в связи с появлением сыпи в ответ на прием лекарственного средства; решение о возобновлении лечения у таких пациентов может быть принято только тогда, когда ожидаемая от лечения польза однозначно преобладает над потенциальными рисками. Если в связи с приемом ламотриджина развивается синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, возобновление применения ламотриджина в дальнейшем запрещено в любом случае.
      Сообщалось о том, что сыпь также может быть одним из симптомов синдрома гиперчувствительности, характеризующегося вариабельным комплексом системных симптомов, включая лихорадку, увеличение лимфатических узлов, отек лица, нарушения со стороны крови и печени и асептическое воспаление мозговых оболочек (см. раздел «Побочное действие»). Данный синдром может иметь различную клиническую тяжесть и может, в редких случаях, приводить к диссеминированному внутрисосудистому свертыванию и полиорганной недостаточности. Важно помнить о том, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать даже на фоне отсутствия сыпи. Если указанные симптомы и признаки обнаруживаются у пациента, необходимо незамедлительно оценить его состояние и, если альтернативная причина возникших патологических явлений не может быть установлена, прекратить прием ламотриджина.
      В большинстве случаев после прекращения приема лекарственного средства асептический менингит являлся обратимым явлением. Однако в ряде случаев асептический менингит развивался вновь после попытки возобновления терапии ламотриджином. Возобновление лечения приводило к быстрому возврату симптомов, которые часто имели более тяжелую выраженность. Лечение ламотриджином не следует возобновлять в случае, если ранее прием ламотриджина был прерван из-за асептического менингита, развитие которого было связано с терапией ламотриджином.
      Клиническое ухудшение и суицидальный риск
      Суицидальная направленность мышления и суицидальное поведение отмечались у пациентов, которые принимали противоэпилептические средства по нескольким показаниям. Суммарный анализ клинических исследований применения противоэпилептических средств также показал незначительное увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм формирования указанного риска неизвестен; опираясь на доступную информацию, нельзя исключить возможность повышения риска и при приеме ламотриджина.
      Поэтому необходимо быть настороженными на предмет появления признаков суицидальной направленности мышления и суицидального поведения и решать вопрос о назначении надлежащего лечения. В случае появления признаков суицидальных мыслей или суицидального поведения необходимо немедленно обратиться за квалифицированной помощью.
      При наличии биполярного расстройства усугубление депрессивных симптомов и/или возникновение проявлений суицидальности могут произойти независимо от того, принимают они лекарственные средства для лечения биполярного расстройства, включая ламотриджин, или нет. В начале курса лечения или в периоды изменения величины дозы необходимо быть настороженным на предмет возникновения суицидально направленных мыслей или поведения, в случае необходимости обращаться за квалифицированной медицинской помощью. Риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток может быть более высок у:
      - лиц с суицидальными мыслями или суицидальным поведением в анамнезе;
      - молодых взрослых пациентов;
      - лиц с сильно выраженной суицидальной направленностью мышления до момента начала лечения.
      Гормональные контрацептивы
      Влияние гормональных контрацептивов на эффективность ламотриджина
      Использование комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) увеличивает скорость выведения ламотриджина приблизительно в 2 раза, что приводит к уменьшению уровней ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Снижение уровней ламотриджина может сопровождаться утратой контроля над припадками. В большинстве случаев после подбора доз потребуются более высокие поддерживающие дозы ламотриджина (вплоть до повышения исходной поддерживающей дозы в 2 раза), чтобы достигнуть максимального терапевтического ответа. При прекращении приема гормонального контрацептива (например, у женщин, схема контрацепции у которых включает недельный перерыв в приеме контрацептива) может происходить снижение клиренса ламотриджина в 2 раза. Возникшие в связи с этим увеличенные концентрации ламотриджина могут привести к развитию дозозависимых нежелательных реакций. Необходимо учитывать эту информацию и быть настороженными в отношении развития любых изменений, в случае необходимости обращаться за медицинской помощью.
      У женщин, которые еще не принимали какой-либо индуктор глюкуронирования ламотриджина и которые принимают гормональный контрацептив по схеме, предусматривающей недельный перерыв в гормональной терапии (1 неделя неактивного лечения), будут наблюдаться постепенные преходящие повышения уровней ламотриджина в течение указанной недели перерыва (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»). Такая вариабельность уровней ламотриджина может привести к развитию нежелательных реакций. Поэтому следует проконсультироваться с лечащим врачом на предмет назначения схемы контрацепции, не требующей недельного перерыва в приеме, в качестве схемы первой линии (например, гормональные контрацептивы с непрерывным режимом приема или использование негормональных методов).
      Взаимодействия между другими пероральными контрацептивами и ламотриджином, а также между лекарственными средствами заместительной гормональной терапии и ламотриджином не изучались. Однако допускается, что указанные лекарственные средства могут подобным описанному выше образом влиять на фармакокинетические параметры ламотриджина.
      Влияние ламотриджина на эффективность гормональных контрацептивов
      При назначении ламотриджина совместно с гормональным контрацептивом (комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел) наблюдается незначительное увеличение скорости выведения левоноргестрела и изменения концентраций фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Влияние данных изменений на овуляторную активность яичников не известно. Однако нельзя исключить возможность того, что такие изменения приведут к снижению эффективности контрацептивов, принимающих гормональные лекарственные средства на фоне терапии ламотриджином. Поэтому пациенток следует предупредить о необходимости незамедлительно сообщать об изменениях в характере менструального цикла, в том числе о внезапных внеочередных кровотечениях.
      Дигидрофолатредуктаза
      Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее действие на редуктазу дигидрофолиевой кислоты. Поэтому существует вероятность изменений метаболизма фолата в процессе длительной терапии ламотриджином (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»). Однако при продолжительном применении у человека ламотриджин не индуцировал значительных изменений концентрации гемоглобина, величины MCV (средний объем эритроцита), концентраций фолата в сыворотке крови или в эритроцитах при длительности приема до 1 года либо изменений концентрации фолата в эритроцитах при длительности приема до 5 лет.
      Почечная недостаточность
      В исследованиях при однократном приеме ламотриджина пациентами с конечной стадией почечной недостаточности не наблюдалось значительных изменений концентрации ламотриджина в плазме крови. Однако предполагается накопление метаболита ламотриджина; поэтому необходимо проявлять осторожность при проведении терапии ламотриджином у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
      Нарушение функции печени.
      Величину дозы для каждого этапа (начально лечения, в процессе увеличения дозы и поддерживающая доза) должен подбирать врач. При нарушении печеночной функции различных классов по Чайлд-Пью (А, В и С) снижается скорость выведения ламотриджина через печень, поэтому дозы на каждом этапе должны быть ниже, чем при нормальной функции печени (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
      Пациенты, которые принимают другие средства, содержащие ламотриджин
      Без консультации врача лекарственное средство Ламотриджин ФТ не следует начинать принимать на фоне уже существующего приема любых других средств, содержащих ламотриджин.
      Развитие детей
      Нет информации о влиянии ламотриджина на рост, половое созревание и развитие когнитивной, эмоциональной, поведенческой сфер у детей.
      Эпилепсия
      Резкое прекращение приема противоэпилептических средств, в том числе ламотриджина, может спровоцировать рецидив приступов. Дозу ламотриджина следует уменьшать постепенно в течение 2 недель под наблюдением врача. Исключение составляют случаи, когда по соображениям безопасности требуется резкая отмена ламотриджина, например, при возникновении сыпи.
      В литературе есть доклады о том, что тяжелые судорожные припадки, включая эпилептический статус, могут привести к разрушению мышечной ткани, полиорганному нарушению функций и распространенному внутрисосудистому свертыванию. В таких ситуациях иногда отмечался летальный исход. Подобные случаи описаны и в связи с использованием ламотриджина.
      При наличии припадков разных типов вместо улучшения состояния (снижения частоты приступов) может наблюдаться учащение приступов. Лечение ламотриджином должно происходить под регулярным наблюдением врача с целью оценки соотношения пользы от контроля за припадками одного типа и вреда, связанного с любыми отмечающимися ухудшениями в течении припадков других типов.
      Ламотриджин может усугубить миоклонические судороги.
      У детей при применении ламотриджина для лечения типичных абсансов эффективность терапии может поддерживаться не у всех.
      Биполярное расстройство
      У детей и подростков (младше 18 лет) с большим депрессивным расстройством и другими психическими нарушениями терапия антидепрессантами связана с повышенным риском развития суицидального мышления и суицидального поведения.
      Синдром Бругада
      В редких случаях возникала аритмогенная активность препарата, а именно изменения интервала ST-T и появлением на ЭКГ типичной картины синдрома Бругада. При наличии синдрома Бругада в анамнезе или в момент назначения ламотриджина возможность применения ламотриджина необходимо обсудить с лечащим врачом.
      Вспомогательные вещества
      Лекарственное средство Ламотриджин ФТ содержат лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров (например, такое редкое наследственное нарушение, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы), необходимо проинформировать об этом Вашего лечащего врача до начала лечения препаратом Ламотриджин ФТ.
      Фертильность, беременность и лактация
      Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
      Общий риск, связанный с приемом противоэпилептических лекарственных средств
      Женщинам детородного возраста необходимо получить консультацию специалиста. Если Вы планируете беременность, обратитесь к лечащему врачу с целью обсудить возможность применения противоэпилептических лекарственных средств. Следует избегать резкой отмены противоэпилептической терапии, так как это может привести к внезапным припадкам, что может иметь серьезные последствия для Вас и эмбриона/плода. Во всех случаях предпочтение следует отдавать монотерапии, поскольку применение комбинации противоэпилептических средств может быть связано с более высоким риском врожденных пороков развития, чем применение монотерапии (в зависимости от лекарственных средств, используемых в комбинированной схеме).
      Риск, связанный с приемом ламотриджина
      Беременность
      Обширный опыт применения монотерапии ламотриджином в течение первого триместра беременности (более 8700 случаев) не указывает на значительное повышение риска возникновения крупных врожденных пороков развития, включая расщелины в полости рта. В исследованиях на животных продемонстрировано токсическое влияние ламотриджина на развитие.
      Если применение ламотриджина в период беременности считается необходимым, то следует принимать минимальную возможную терапевтическую дозу.
      Теоретически ламотриджин может повысить риск нарушений развития эмбриона/плода посредством снижения уровня фолиевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности приема фолиевой кислоты в период планирования беременности и в ранние сроки беременности.
      Физиологические изменения, происходящие в течение беременности, могут оказать влияние на уровни ламотриджина и/или на его терапевтический эффект. Сообщалось о снижении уровней ламотриджина в плазме крови в период беременности, что создавало потенциальный риск потери контроля над припадками. После родов концентрации ламотриджина могут быстро возрасти, что повышает риск проявления дозозависимых нежелательных реакций. Поэтому следует наблюдаться у лечащего врача с целью тщательного контроля концентрации ламотриджина в сыворотке крови до, в течение и после беременности, в том числе в ближайший период после родов. Возможно, понадобится корректировка дозы лекарственного средства, чтобы поддерживать концентрацию действующего вещества в сыворотке крови на том же уровне, что и до беременности, либо корректировка дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Также необходимо быть настороженным относительно возникновения дозозависимых нежелательных реакций.
      Если в процессе применения лекарственного средства Ламотриджин ФТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.
      Лактация
      Ламотриджин проникает в грудное молоко в различных количествах; общий уровень ламотриджина у детей, находящихся на грудном вскармливании, может составлять примерно до 50% от уровня в организме матери. Поэтому у некоторых детей концентрации ламотриджина в сыворотке крови могут достигать тех уровней, при которых проявляются его фармакологические эффекты. У ограниченной группы детей не наблюдалось развития нежелательных реакций.
      Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы оценить потенциальную пользу от продолжения грудного вскармливания и потенциальный риск нежелательных реакций, которые могут проявиться у ребенка. Если принято решение о продолжении грудного вскармливания на фоне лечения препаратом Ламотриджин ФТ, ребенок должен находиться под наблюдением у врача с целью контроля появления нежелательных реакций.
      Фертильность
      В исследованиях на животных не выявлено нарушений фертильности в связи с введением ламотриджина.

  • Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами:

      Так как существуют индивидуальные особенности в ответе на применение любых противоэпилептических средств, при лечении препаратами на основе ламотриджина, необходимо проконсультироваться с врачом насчет проблемных вопросов, связанных с вождением и работой с движущимися механизмами при эпилепсии.
      Исследования влияния на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами не проводились. В двух исследованиях с участием добровольцев показано, что влияние ламотриджина на тонкость контролируемой зрением двигательной координации, движение глаз, равновесие тела, а также субъективные седативные эффекты не отличались от плацебо. В клинических испытаниях с использованием ламотриджина сообщалось о появлении таких нежелательных неврологических реакций, как головокружение и диплопия. Поэтому Вам всегда необходимо оценивать, как терапия ламотриджином влияет на Ваше самочувствие, перед тем как приступать к управлению автомобилем или к работе с другими движущимися механизмами. Следует принимать во внимание возможность развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»), которые могут оказать влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами.
      Решение насчет возможности управлять автомобилем или другими движущимися механизмами при применении лекарственного препарата Ламотриджин ФТ необходимо принимать только совместно с лечащим врачом.

  • Упаковка:

      По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
      Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

  • Условия хранения:

      Хранить при температуре не выше 25 °С.
      Хранить в недоступном для детей месте.

  • Срок годности:

      3 года.
      Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

  • Условия отпуска из аптек:

      По рецепту.

  • Производитель:

      ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by.

Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH